瑞典某医药公司诉江苏某药业公司侵害发明专利权纠纷 案
——药品专利侵权案件中对“药品专利反向支付协议”的反垄断审查
关键词： 民事 侵害发明专利权 药品专利反向支付协议 反垄断审查
基本案情
瑞典某医药公司为一种用于治疗糖尿病的专利号为0180631X.X、 名称为 “基于环丙基稠合的吡咯烷二肽基肽酶IV抑制剂、它们的制备方法及用途”的 发明专利的继受权利人，专利产品为沙格列汀片。涉案专利原权利人为使专利 权效力免受挑战，曾与无效宣告请求人(江苏某药业公司关联方)达成《和解 协议》，约定：请求人撤回针对涉案专利的无效宣告请求，请求人及其关联方 即可获许在涉案专利权保护期限届满前5年多实施涉案专利。后请求人依约撤回 无效宣告请求，并由其关联方江苏某药业公司实施涉案专利。瑞典某医药公司 遂诉至江苏省南京市中级人民法院，主张江苏某药业公司侵害涉案专利权。江 苏某药业公司辩称：江苏某药业公司有权依据涉案《和解协议》实施涉案专利。
江苏省南京市中级人民法院于2020年10月30日作出(2019)苏01民初 1090号民事判决：驳回瑞典某医药公司的诉讼请求。瑞典某医药公司提出上诉 ，后又以双方于二审审理期间达成和解为由申请撤回上诉。最高人民法院于 2021年12月17日作出(2021)最高法知民终388号民事裁定：准许瑞典某医药公 司撤回上诉。
裁判理由
法院生效裁判认为：在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利案 件中，作为当事人主张权利或和解依据或者作为法院裁判依据的有关协议或者 合同，包括当事人申请撤回起诉或者上诉的和解协议，或者申请撤回上诉情形下作为一审裁判依据的合同，具有所谓的“药品专利反向支付协议”外观的 ，人民法院一般应当对有关协议或者合同是否违反《反垄断法》进行一定程度 的审查。因是否违反反垄断法的判断具有很强的专业性和高度的复杂性，对于 非垄断案由案件中当事人申请撤回起诉或者上诉时垄断违法事由的审查，一般 仅限于初步审查。在当事人申请撤回起诉或者上诉的案件中，经初步审查，和 解协议或者涉案合同未明显涉嫌违反反垄断法或者即使涉嫌违反反垄断法但无 须作出进一步审查和处理的，如亦不存在其他依法不应予以准许的情形，则可 以准许撤回起诉或者上诉；经初步审查，和解协议或者涉案合同涉嫌违反反垄 断法的，应当视情依法作出相应处理，包括可以根据个案情况准许撤回起诉或 者上诉，或者不准许撤回起诉或者上诉并继续审理，也可以在必要时向反垄断 执法机构移送涉嫌违法线索。
所谓的“药品专利反向支付协议”，是药品专利权利人承诺给予仿制药申 请人直接或者间接的利益补偿(包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿 )，仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利 药品相关市场的协议。该类协议的安排一般较为特殊，也往往较为隐蔽，可能 会产生排除、限制竞争的效果，有可能构成反垄断法规制的垄断协议。对于以 不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断 法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。 对此，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有 关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下 ，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析 对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。其中，仿 制药申请人如未撤回其无效宣告请求，专利权因之归于无效的可能性是首要问 题。原则上，专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给 予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求 归于无效的可能性较大的一个重要考量因素，同时一般还要对假定仿制药申请 人未撤回其无效宣告请求情况下相关审查结果进行预测判断。有关协议的竞争 损害，一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否 实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。如果专利权因 该无效宣告请求归于无效的可能性较小，那么有关协议的签订和履行对于相关
市场上专利权人的市场独占和仿制药申请人的市场进入一般不会产生实质影响 ，进而可以初步认定其对于相关市场具有排除、限制竞争效果的可能性较小 ，一般不会构成反垄断法所规制的垄断协议。如果专利权因该无效宣告请求归 于无效的可能性较大，那么应当进一步考察有关协议的竞争损害：如果有关协 议的签订和履行实质延长了专利权利人的市场独占时间，或者实质延缓、排除 了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入，且缺乏正当理由，则一般可以认 定该协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性较大，其涉嫌构成反垄断法所 规制的垄断协议。
本案中，涉案《和解协议》的主要内容是，江苏某药业公司关联方承诺不 挑战涉案药品专利权的有效性、涉案专利原权利人及继受专利权人(在本案中 瑞典某医药公司即为该继受专利权人)承诺不追究江苏某药业公司方于2016年 1月1日后实施涉案专利行为的侵权责任。该协议基本符合所谓的“药品专利反 向支付协议”的外观。但是，考虑到涉案专利保护期已经届满，有关可能构成 的垄断违法状态已不复存在，涉案药品相关市场的进入已不存在基于涉案专利 权的障碍，本案已无进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法 的必要性和紧迫性。经初步审查，目前难以得出涉案《和解协议》明显涉嫌违 反反垄断法的结论，且无进一步审查之必要，也未发现本案存在其他可能损害 国家利益、社会公共利益、他人合法权益的事由，故准许撤回上诉。
裁判要旨
“药品专利反向支付协议”是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接 或者间接的利益补偿(包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿)，仿制药申 请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场 的协议。在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利侵权案件中，作为 当事人主张依据或者作为法院裁判依据的有关协议具有“药品专利反向支付协 议”外观的，人民法院一般应当对其是否违反反垄断法进行一定程度的审查。
对于以不挑战专利权有效性为主要内容的“药品专利反向支付协议”是否 涉嫌构成垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制专利药品相关市场 的竞争，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况 下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分 析对于专利药品相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害 。原则上，专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予 高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归 于无效的可能性较大的一个重要考量因素，同时一般还要对假定仿制药申请人 未撤回其无效宣告请求情况下相关审查结果进行预测判断。
关联索引
《中华人民共和国民事诉讼法》第180条(本案适用的是2017年7月1日施行 的《中华人民共和国民事诉讼法》第173条)
《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第335条 (本案适用的是2021年1月1日施行的《最高人民法院关于适用<中华人民共和国 民事诉讼法>的解释》第337条)
一审：江苏省南京市中级人民法院(2019)苏01民初1090号民事判决 (2020年10月30日)
二审：最高人民法院(2021)最高法知民终388号民事裁定(2021年12月 17日)